2022年02月16日 16:52
记者从延边州市场监管局获悉，2022年延边州市场监管局医疗器械监管工作将按照省药监局统一部署，在找准排除医疗器械监管安全隐患风险点的同时，全力优化服务，助推医疗器械企业发展。
据介绍，该局将实施信用监管和风险分级管理，强化对涉械单位的日常监督检查，严格落实监管频次、覆盖率、检查内容及要求，消除风险隐患，筑牢安全底线。并有针对性地开展专项整治行动，严厉打击违法违规行为。
同时，全力优化服务，对第一类医疗器械产品备案和医疗器械经营许可（备案）申报实行“一对一”对接，在法规允许范围内，与审批办协调，尽快审核材料、现场核查，完成审批，为企业节约时间和人力物力。围绕企业需求开展贴心服务，选派骨干人员深入企业帮扶指导，帮助企业完善备案资料，明确产品技术要求，规范编制质量手册，进一步完善企业质量管理体系，有效规避各种风险。
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